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有网友问：我想注册一个搞贸易的商贸有限公司，请问下怎么填写经营范围？在这里详细给大家说下注册商贸公司经营范围怎么填写。
什么是商贸公司和贸易公司
商贸公司，其实也是贸易公司，商贸公司属于公司法里商品批发零售行业，简单说就是与对方进行商品交易的公司。有国际贸易公司,也有国内贸易公司。有的贸易公司自己有工厂,有生产自己的产品。有的是没有自己的产品,在确定客人的需求后,在市场上采购,进行商品交易的，赚的是产品中间的差价。
说难听一点,商贸公司就是“皮包公司”,有业务渠道,没有生产能力,是找工厂生产加工,自己在中间赚取差价,举个例子,一个烟灰缸,工厂价格是一元,商贸公司卖给他的客户1.2元,那两毛钱就是他的利润。这种公司一般会在写字楼租个办公室,就经营了。
外贸公司，简单说就是与对方进行商品交易的公司。有国际贸易公司，也有国内贸易公司。有的贸易公司自己有工厂，有生产自己的产品。有的是没有自己的产品，在确定客人的需求后，在市场上采购，进行商品交易的。赚的是产品中间的差价。
商贸公司与贸易公司的性质是一样的，一般的公司的名称都是xx市XX贸易有限公司就可以了。
贸易公司经营范围相关规定与要求如下：
商贸公司经营范围：
商贸公司经营范围包括如下：五金交电、电子产品、电讯器材、电线电缆、电动工具、家用电器、机电设备、通讯器材、照相器材、健身器材、音响设备、酒店设备、汽摩配件、工量刃具、仪器仪表、医疗器械、建筑材料[创业网:、装璜材料、陶瓷制品、卫生洁具、橡塑制品、化工原料及产品(除危险品)、电脑及配件、印刷机械、办公设备、文体用品、日用百货、包装材料、工艺礼品(除金银)、玩具、金属材料、钢丝绳、阀门、管道配件、轴承、制冷设备、压缩机及配件、服装鞋帽、服装服饰、纺机配件、纺织原料(除棉花)、针纺织品、皮件制品、化妆品。
备注：经营项目未列入的，客户只需描述清楚经营项目由工商部门规范即可。
一、贸易公司经营范围要求
1、内资贸易公司经营范围
贸易公司经营范围已放宽很多，除了可以经营贸易相关的业务外，还可以从事会务礼仪、企业管理咨询等咨询服务类业务，也可以经营工艺礼品、电子产品等产品销售。
如果贸易有限公司从事进出口业务，则外贸部分的经营范围只写一句话就可以了，从事货物及技术的进出口业务。
2、外资贸易公司经营范围
内贸经营范围分批发和零售，批发在上海市外经委审批即可，对于零售则要求非常严格，需北京商务部审批。
如果注册外资进出口贸易公司，则必须将进口或出口产品目录详细列明。
二、上海贸易公司经营范围大纲（参考）
1、贸易及相关经营范围
建筑材料、日用百货、机械设备、机电设备、电子产品、床上用品、化妆品、玩具、工艺品、食品等产品的销售。
2、贸易公司可兼营的经营范围
投资管理咨询，礼仪服务，公关活动策划，电脑图文设计制作，企业形象策划，商务咨询，企业管理咨询，等等。信息技术领域的技术开发、技术服务、技术咨询，等等。
商贸公司经营范围范例：
某粮油商贸有限公司经营范围：
批发预包装食品（食品流通许可证有效期至2017年11月12日）；销售粮食、食油、饲料、百货、五金交电、建筑材料、家具；仓储服务；货物进出口。
中信某商贸有限公司经营范围：
国际贸易、转口贸易、保税港区企业间的贸易及贸易代理，保税港区内商业性简单加工，投资管理咨询、投资咨询、企业管理咨询、经济贸易咨询（以上咨询除经纪），企业营销策划，从事货物及技术的进出口业务，实业投资[创业网:，煤炭、焦炭、有色金属（不含贵金属）、五金建材、矿产品、 机电设备、机械设备、电气设备、电子产品、钢材、铁合金、炉料、通讯产品及配件、橡胶制品、化工原料（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）、纸浆、纸张，商用车及九座以上乘用车、挂车或者汽车列车、汽车配件、轮胎，沥青、食用农产品的销售，房地产开发、自有房屋租赁、物业管理。
某鞋柜商贸有限公司经营范围：
服装、鞋帽、家居用品、皮包皮件、电子产品批发、零售、佣金代理（拍卖除外），上述商品的进出口，提供配送等相关的配套业务及相关咨询服务和相关的培训服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的、按国家有关规定办理申请）；以特许经营方式从事商业活动。
某商贸有限公司经营范围：
销售工艺品、陶瓷制品、皮革制品、塑料制品、针纺织品、服装服饰、床上用品、家具、卫生洁具、建材，企业管理咨询，企业形象策划，企业营销策划，文化艺术交流策划（除中介），会务服务，展览展示服务，设计、制作各类广告。
某旅游商贸服务有限公司经营范围：
物业管理;免税商店的投资管理；经销全国旅游行业所需的商品、物资及设备；旅游汽车（含小轿车）和汽车零配件、钢材的销售；进出口业务；从事旅游行业对外技术交流、服务和咨询业务；组织旅游商品的开发、研制、生产和销售；组织全国旅游商品的展销及订货会；承接旅游设施的改造装饰工程；经营各种旅游设备的维修及售后服务；主办境内对外经济技术展览会；与上述业务相关的信息、咨询服务；停车场管理。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
某便利连锁商贸有限责任公司经营范围：
预包装食品兼散装食品的批发、零售；农产品的销售，卷烟零售，互联网零售。
长白山保护开发区某土特产贸易有限公司经营范围：
土特产收购销售（不含国家二级野生保护动植物）；奇石、工艺品加工销售。
夏普商贸有限公司经营范围：
从事通信终端设备（电话、手机、传真机）、电讯机器、电气机器、全套电子应用机械、电子零部件、离心机（包括离心干燥机）、液体或气体的过滤、净化机器及装置、家用电器、电子产品、投影设备、专用视听设备、计算机及辅助设备、光伏设备等产品及该些产品的维修服务所需的原材料、辅助材料和电子零部件等为主的产品的批发、零售、佣金代理（拍卖除外），上述产品的研究开发以及进出口业务、产品的展示、售后服务、咨询服务、技术指导，商务服务；软件开发、销售及售后服务；自有房屋出租（限夏普关联企业内）。（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）。
昌都市某商贸有限公司经营范围：
计算机软硬件开发；销售珠宝首饰、唐卡、字画、雕刻工艺美术品；钢材建筑材料、绿色建筑、钢管束建筑、MB建筑、3D打印建筑；房地产开发建筑工程，市政工程，园林绿化；景观工程，道路桥梁工程，水利、水电工程，土石方工程，装饰装修工程，钢结构工程设计及施工。
某医药贸易有限公司经营范围：
从事中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品（限诊断药品）、体外诊断试剂、321医用电子仪器设备、240/340临床检验分析仪器、345体外循环及血液处理设备、346植入材料和人工器官、364医用卫生材料及敷料、266/366医用高分子材料及制品、377介入器材批发、零售（医疗器械经营企业许可证有效期至2015年4月22日、药品经营许可证有效期至2015年4月22日，企业应在许可证有效期内开展经营活动）；以及化妆品、预包装食品（调味品、饮料）、日用品、保健食品的批发和进出口业务（食品流通许可证有效期至2013年7月11日）；医药产品、医药产品注册的咨询服务及医药领域软件开发。
医疗器械店的盈利主要来自于终端消费者，不需要经过中间贩子，所以获得利润相对较高，但是从另一方面来看，又没有直接批量进医院的获利稳定，所以很多医疗器械商店所销售的多位保健类的小型家庭用器械，这也是未来的主要市场。
1 进行市场调研，了解经营基本资料
a.国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(最高级别，必须具有临床报告，一般只针对医院)
b. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
——《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
c. 机构与人员
1. 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉法律法规及所经营品种的技术标准，无违法行为。
2. 企业应根据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。
3. 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。
4. 产品的安装、维修、技术培训服务可由供应方提供或第三方提供。若自行为客户提供相关服务(安装、维修、技术培训[www.dagaqi.com/]、售后)，应取得生产企业授权，配备具有专业资格的人员(中专以上或初级技术职称)。该人员必须经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
5. 企业应制订培训计划(内容包括法律法规、专业知识、职业道德等)。
6. 质量管理人员应每年接收药监部门的培训。
7. 员工应每年进行体检，并建立档案。
d. 设施与设备
1. 有适宜的经营场所。
2. 兼营企业应设立相对独立的“专柜”或经营区域。
3. 房屋应为自行建造、购买或租赁(租期3年以上)，不得为临时租借。
4. 场所明亮、整洁、设置产品陈列室(柜)、大型设备应悬挂图片(备资料)。
5. 经营临床检验用诊断试剂的企业，应具有10m3以上符合要求的仓库。
6. 实行统一配送，兼营医疗器械的零售门店可不设仓库。
7. 一次性使用无菌医疗器械储存区域应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入。
随着《互联网食品药品经营监督管理办法》步入出台倒计时，医药电商成为热点，站在了资本市场的风口：近期有多家医药电商被风投大笔投资，或被上市公司以高估值收购。根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)的研讨，新政最快将于2015年元旦后颁布。业内人士认为，这一政策的落实，将使网售处方药解禁，医药电商或将迎来春天。
而据莫尼塔报告，天猫凭借流量优势，成为目前最大的第三方药品销售平台：截至2013年底，CFDA共发了194张B2C的牌照，其中80%拥有牌照的药店在天猫上开了自己的旗舰店。今年双11天猫医药馆成绩不菲，排名第一的七乐康大药房旗舰店销售突破3000万元，排名第二的康爱多销售额为1448万元，近期拿到了A轮融资。这让医药行业对于互联网渠道刮目相看，开始着手重点布局。
天猫医药馆目前的营运情况如何，商家入驻门槛怎样，平台现有动作和未来规划是什么？就医药商家近期关注的热点问题，记者专访了天猫医药馆负责人康凯（花名予天）。
Q:天猫医药馆从建立初期到现在经历了哪些阶段？
康凯：天猫医药馆是天猫旗下的一个医药及健康产品购物频道，是天猫垂直行业的一个重要品牌，它汇集了医药（包括OTC药品、医疗器械、计生用品、体检等服务产品）、品牌保健品、传统滋补品等三大类目的网购服务。
天猫医药馆发展至今经历了三个阶段：第一阶段是创立摸索阶段，2011年6月上线后，就品牌保健品和医药商品销售与部分大药房商家、品牌厂商、医疗服务机构等开展合作。第二阶段是夯实基础阶段，年初阿里巴巴通过收购方式，拿到了互联网药品交易平台试点资格，打通了互联网OTC药品的销售通路，同时入驻商家也开始从零售商扩展到更多的品牌商，一批医药健康行业的商家通过天猫脱颖而出。第三阶段是快速发展阶段，以今年双11的快速增长为标志，其背后是阿里巴巴上市带来的国内互联网电商的快速发展和成熟，以及国家相关政策持续向好。目前，大批国内外优质医药商家正申请入驻天猫医药馆，预计销售规模、创新模式会有更大变化。
Q:天猫医药馆目前的建设、营运情况？
康凯：2014年众多品牌厂家旗舰店入驻天猫医药馆，杜蕾斯、欧姆龙、哈药、鱼跃等进入“双十一”医药销售前10名。据统计，“双十一”当天，天猫医药馆博士伦、杜蕾斯、康比特、自然之宝、欧姆龙、东阿阿胶、鱼跃7个品牌单日销量破千万。
截至今年11月，已有160多家连锁药店、近40家知名制药企业和医疗器械品牌商，在天猫医药馆提供药品/器械信息展示及网站平台营销服务。消费者在搜寻到需要的药品/器械后，可以到有互联网药品交易资质的网站上成交。
Q:天猫医药馆合作商家的类型、门槛？
康凯：入驻商家门槛，主要是针对非处方药商家的政策、资质要求，处方药根据国家新规公布后再作调整。
目前入驻天猫医药馆的商家主要有两大类，一类是品牌直接入驻的，像欧姆龙、鱼跃、杜蕾斯，形式上是品牌商开设品牌旗舰店，直接对客户销售；另一类是零售商入驻的，就是综合售卖类的大药房旗舰店，像海王星辰大药房旗舰店、华氏大药房旗舰店、七乐康大药房旗舰店等。
招商方面，原来是连锁零售商入驻，现在医药馆也欢迎更多品牌商入驻，和天猫消费者互动。今年有一部分品牌商通过平台自己来开设旗舰店。而且，对于品牌商的入驻，天猫医药馆现在给予更多的选择。原来品牌商只能来做销售开品牌旗舰店，现在它可以不售卖但仅仅开设品牌馆，通过天猫医药馆平台和消费者做亲密互动，当消费者有购买需求的时候由零售商来承接。
Q:药品类作为一种比较特殊的商品，天猫医药馆如何做好监控工作？
康凯：天猫医药馆在药品的监控工作，主要是商家入驻和商品上架两方面把关。
首先，商家入驻环节上，入驻企业都必须具备互联网医药交易资格证书，这个证书意味着该企业必须要有药品经营许可证，必须得是一家有一定规模的连锁企业，此外对于执业药师方面也有一定的要求。
第二，对于商品上架，包括OTC也好，保健品也好，上架商品必须在天猫的合法的商品库里才可以。另外，医药商品必须要提供GMP等国家颁发的相关资质证书。
天猫医药馆还增加了执业药师的力量，专门设立了质量管理团队，在执行天猫售中“神秘抽检”机制的基础上，正在尝试建立售前企业实地抽检机制。
今后，天猫医药馆将在原有的入驻、售后质监机制，升级为贯穿入驻、流通、售后整个商品生命周期的质量监控机制，商品质量可溯源，让消费者对医药商家和商品有更多了解，购买更放心。
Q:天猫医药馆新上线的咨询服务、保险服务，是出于什么考虑？未来还有什么创新上线？
康凯：我认为，健康类的产品特别是药品，一个完整的购买体验一定是三部分组成：一部分是商品本身；一部分是和商品相配套的资讯，比如（说明书）功能主治是什么、适用人群是哪些等；第三部分是和这些商品配套的服务。天猫医药馆开设免费的在线药师咨询、营养咨询，就是为了补充后两部分，把医药厂商最专业的药品相关联的资讯和服务可以通过天猫医药馆平台的资源整合，给到购药的消费者。
此外，天猫医药馆近期携手阳光财险推出天猫医药险，该险种是国内首款全程在线医疗模式的新式保险。用户买100元的保险，当身体发生问题时理赔，去天猫医药馆购买商品最多可以“报销”90元钱，药款会在72小时之内打到购药用户的支付宝账户内。
考虑到医保覆盖的只会是一些基础性的范畴，我们希望通过天猫医药馆平台，整合一些商保范畴的资源给到消费者。这对于卖家来说也是一个很好的售卖机会，因为现在医药保险覆盖天猫医药馆所有商家，所有购买这款保险的消费者，都有可能会来医药馆购买。
对于天猫医药馆来说，创新分短期和长期的，目前是这些内容，未来还有更多可能，方向是个性化服务体验，如分层会员权益享受等。
Q:天猫医药馆接下来的发展重心是什么？
康凯：未来天猫医药馆会更贴近消费者，更重视会员的消费体验。品牌药企、连锁药店、药师都将紧紧围绕消费者的需求来定制商品和服务。
如果说以前天猫医药馆给到消费者的是更有竞争力的价格，之后除了给力的价格之外，还会有其他的增值服务。比如最新上线了执业药师咨询、营养咨询、医药保险，代表了接下来一个工作的方向——个性化的服务定制。
无线端方面会是工作重点。医药馆现在是PC端，未来包括医药馆的售卖，医药馆的服务，都会慢慢转移到移动端去，更多地实现个性化。
Q:天猫医药馆最终希望打造成怎样的一个平台？
康凯：天猫医药馆理想的状态是：对于用户端来说，天猫医药馆希望成为一个在健康方面真正能帮助到用户及其家人的平台，从保健、预防、生病治疗、康复的全过程，都能够有所帮助给到大家。而对于商家端，天猫医药馆则希望能够成为一个对于商家来讲更为有效更为精准的一个营销互动平台。用大数据的方式，帮品牌商精准地找到他需要的人群，进行有效的信息推送。此外，也希望对商家有一个积累的过程，让商家得到成长。
揭秘第三方医药电商平台天猫医药馆
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一、企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
二、公司质量负责人为第三责任人，负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
三、公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
四、质量员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
五、质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
六、业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。
七、销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉
公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
八、采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
九、保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。
十、复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
十一、养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告
量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。
十、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
一、首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
二、凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。
三、在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款或购销合同。
四、首次经营品种入库前暂放待验区，除由验收人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。
五、首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
六、首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。
七、每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。
****公司
疗 器 械
管 理 制
编制：
批准：
2015年 **月 ** 日实施 医 质 量 度
质量管理文件目录
一、 质量方针和管理目标
二、 有关部门、组织和人员质量责任制度
三、 质量否决的规定制度
四、 质量管理考核与评估的管理制度
五、 首营企业和首营品种的质量审核制度
六、 采购管理制度
七、 质量验收的管理制度
八、 保管、养护及出库复核制度
九、 销售和售后服务的管理
十、 有关记录和凭证的管理
十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、 质量信息管理制度
十三、 不合格商品管理及退货商品管理制度
十四、 不良事件监测相关制度
十五、 医疗器械召回相关制度
十六、 卫生和人员健康状况的管理制度
十七、 重要仪器设备管理制度
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十八、 计量器具管理制度
十九、 质量信息的教育、培训及考核的制度
一、质量方针和目标管理
1. 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2. 组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4. 建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、有关部门、组织和人员的质量责任制度
1． 企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
2． 公司质管部部负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
3． 公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
4． 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
5． 质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
6． 业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。
7． 销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
8． 采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
9． 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。
10． 保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。
11． 复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
12． 养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
三、质量否决的规定制度
1. 公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标
准化法》、 《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。
对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。
各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。
公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。
公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。
经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。 2. 3. 4. 5. 6.
*****眼镜店医疗器械质量管理制度 为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。
一、质量方针和管理目标
质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。医疗器械商店的要求
管理目标：原材料采购合格率要达到99.5%，交付顾客合格率要达到100%
二、质量体系审核
本店质量管理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改。
三、各级质量责任制
（一）、店长医疗器械商店的要求
本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条 例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、 、 规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。
（二）、 质量管理人
1. 全面负责本店的质量管理工作。
2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。
3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。
4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防 措施。
5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质 量。
6. 有权对不和格品做出处理决定。
（三）、 验光员
1. 每日对验光室的清洁负责。
2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。
3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。
4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。
5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。
6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员 不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。
（四）、 采购员
1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。
2.不购进接近有效期、无效的产品。
3.不购进伪劣产品。
4.对采购的产品负有质量责任
（五）、检验员
1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。
2.发现不合格产品不得入库和销售。
3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。
（六）、仓库保管员
1.做好库存产品的保管养护工作。
2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有 效措施。
4.严格履行商品入、出库手续。
5.对库存产品负有质量责任。
四、质量否决制度
（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不 合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方 设法追回并做好详细记录。
（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存 商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁， 销毁的商品应记录备案。
五、业务经营审核制度
所有的医疗器械产品，必须要经过质量评审方可进入经营销售环节。
（一）、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》
（二）、是否具有国家颁发的生产批准文号
（三）、是否具有国家质检合格证
（四）供应商是否具备医疗器械经营资质
（五）所有生产商和供应商，都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证
凡是不符合要求的，一律不得采购和销售。同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。
六、首营品种的质量审核制度
（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
（三）、首营品种审核的项目有：
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
4、医疗器械的性能、用途及储存条件；
5、样品同批号的检验报告书；
6、质量认证情况；
（ 四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
（五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
（六）、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
七、质量验收、保管及出库复核制度
（一）、质量验收制度
1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
3、验收必须在规定的验收区内进行。
医疗器械经营质量管理制度医疗器械商店的要求
目 录
1、医疗器械质量管理人员的职责；
2、医疗器械质量管理的规定；
3、医疗器械采购、收货、验收的规定；
4、医疗器械供货者资格审核的规定；
5、医疗器械贮存、养护的规定；
6、医疗器械销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责
本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定
一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。 三、企业质量管理的目标：
1、确保企业经营行为的规范、合法； 2、所经营的医疗器械产品安全有效；
3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。
医疗器械采购、验收的规定
采购的管理规定
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。
2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。
4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务：
1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。
2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
“标签和包装标识”到“标签”
1.与国际接轨。
2.与《医疗器械监督管理条例》一致。医疗器械商店的要求
3.有利于概念的统一和规范。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。
必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”
说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
两个一致，一个符合
1.与产品特性相一致。
2.与注册或者备案的相关内容一致。
产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。
3.标签与说明书有关内容相符合。
符合，包括要求等。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。
规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
使用的符号或者识别颜色 针对产品
有国家相关标准规定 有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。
如：
系统内的：GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等
系统外的：其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
1.最小销售单元
谁来定？ 原则上是注册人/备案人
目的是为了让使用者能够获得说明书，所以作此规定，并且这条包括两款，有相应的联系。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。
2.附有说明书，即此时说明书和标签合二为一。
3.附有形式同前面所述，并无限制。
4.医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售的。是否每个附件都需要有说明书？ 最小销售单元是指整机，不能是附件。但附件说明书建议参照总局6号令。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
产品名称和通用名称的关系，产品名称应当使用通用名称，二、三类医疗器械应当与注册证中的产品名称一致。
没有直接使用通用名称，主要考虑规章的出台时间，如何衔接等问题。现表述，更加灵活，避免工作被动。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
1. 文种：中文。
2. 国家通用的语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。
3. 可以附加其他文种，但以中文表述为准。即监管、稽查时可以看其他文种的表述，以此作为线索都是没问题的，但是如果以其与中文不一致，或者说以其内容不符合要求进行查处，需要斟酌。
说明书包含主要内容
主要问题：
1.注册人和生产企业为一家时如何写。建议：可以重复写，也可以在标签上采用“注册人/生产企业”方式标注。
2.产品技术要求编号即注册证编号是否要重复写。可以重复写。也可在标签上采用“注册证编号/产品技术要求编号”。
3. 消费者个人使用的特殊要求。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；如血糖仪、家用血压计等。因为消费者个人一般不是专业医护工作者，缺少经验，使用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，此外，对于使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。因此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示，保证其安全使用。
4. 生产日期，使用期限或者失效日期
只有两种方式！
A.生产日期+使用期限
B.生产日期+失效日期
依据《医疗器械监督管理条例》设定。
电子产品的使用年限问题？
5.说明书的编制或者修订日期，企业按质量管理体系要求自行填写。
说明书变更
1.注册：
（1）涉及注册证及其附件，如产品技术要求载明内容变化的。因需进行注册变更（包括许可事项变更注册和登记事项变更），这样导致说明书内容改变的，应该在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
（2）不涉及注册证及其附件载明内容变化的。企业告知审查部门，20个工作日，如审查部门没有明确回复意见，则企业更改生效。（生效日应是企业更改日）
（3）说明书告知不是行政许可。是否给受理通知，可以根据各省自己的情况。可用受理通知书，也可用接收通知书。
2.备案：无论何种情况，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
其他重点问题讨论
（一）生产日期，有效期限或者失效日期
1.说明书载明生产日期问题：如一批用一个说明书如何标生产日期。可考虑在说明书中生产日期处写“见标签”等方式解决。
2.有效期限或者失效日期标示格式问题。年月日？还是其他？
（二）商品名称问题
· 商品名称是根据市场需要，为区分同类产品而由企业自主采取的一种商业营销行为，商品名称在国家其它法律法规中均没有定义，唯一涉及商品名称的是《反不正当竞争法》，其对知名商品名称进行保护。使用商品名称的进口产品约占全部进口产品的27.1%，使用 · 商品名称的国产产品约占全部国产产品的3.5%。
· 关于商品名称的问题各级监管部门一直有较强烈的反映。
· 原规定中有商品名称的提法。现规定中取消了这个词。
是否意味着禁用商品名称？
1. 不批。商品名称在《医疗器械监督管理条例》中未提及，在《医疗器械注册管理办法》中也未提及，所以对商品名称一定不是由药监部门审批的，非我们的职能，也不应该在注册证中体现。
2. 可用。没有禁止性条款。
3. 遇到要“审”。如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称，那么实际上商品名称是说明书或者标签的内容一部分，所以其也应遵守《说明书和标签管理规定》要求，并不是针对商品名称去审核，而是将其作为说明书和标签内容进行审核。
医疗器械店选址秘诀
投资开店()
客户的分布是进行操作站点的选址时首先要考虑到的。医疗器械店的最佳位置一般要靠近医院、药店、养老院等机构，这些地方人流量都较大，而且有医疗器械这方面需求的也较多。
具体选择店址时需要遵循以下原则：
1、商业活动频度高的地区。在闹市区，商业活动极为频繁，把医疗器械店店设在这样的地区营业额必然高。这样的店址就是所谓的"寸金之地"。相反，如果在非闹市区，在一些冷僻的街道开办连锁药店，人迹罕至，营业额就很难提高。
2、人口密度高的地区、居民聚居、人口集中的地方是适宜设此类医疗器械店的地方。在人口集中的地方，药店和医院也比较多，店面最好能在医院附近，因为医院周围的人流中需要医疗机械的潜在人群很多。此外，人口多的地方，对各类商品的需求量都比较大，自然，有助于健康的医疗器械也在范围之内。
3、面向客流量最多的街道。因为店面处在客流量最多的街道上，受客流量和通行速度影响最大，可使多数人就近买到所需的医疗器械。
a.拐角的位置较理想
拐角是指位于两条街道的交叉处，即选择店址时比较流行的说法"金角银边"中的"金角"("银边"即是指临街店铺)，可以产生"拐角效应"。拐角效应的优点是：可以增加橱窗陈列的面积，两条街道的往来人群汇聚于此，有较多的过路行人光顾;可以通过两个以上的入口缓和人流的拥挤。但由于药店位置面临两条街，这样哪一面作为店面的正门，则成为十分重要的问题。一般的做法是：选择交通流量大的一面作为店的正门，即店面;而交通流量小的一面则作为侧门。
b.三岔路口是个好位置
店设在三岔路的正面，店面十分显眼，同样是被认为十分合理的药店位置。但是，处在这一位置的店应注意尽量发挥自己的长处，在店正面入口处的装潢、点名招牌、广告招牌、展示橱窗等要精心设计。抓住顾客的消费心理，将过往的行人吸引到店中来。
4、交通便利的地区。旅客上车、下车最多的车站，或者在主要车站的附近。可以在顾客步行不超过15路程内的街道。
5、接近人们聚集的场所。如电影院、公园、剧院、农贸市场、学校等场所，或者大工厂、机关附近，以及一般人烟稠密、店铺林立的且各种业态比较成熟稳定的地方。
6、店中店形式。一但和某连锁超市或大型购物中心、商场等合作发展店中店，就可以充分利用他们的网点。
( 2) 经济因素
经济因素是选址时考虑的最重要的一个因素。店主需要考虑租用或购买土地的费用，还要考虑到未来土地会否增值。
( 3) 经营环境因素
周围环境要良好，供水供电和消防设备要齐全，店面周围是否有配套的公共交通，方便于客户上门选购。
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